Le premier vaccin contre la covid-19 doit être validé ce lundi par l'Agence Européenne du Médicament

vaccin covid-19 france

L’Agence européenne du Médicament (AEM) va donner son avis sur le vaccin de Pfizer et BioNtech. Il doit ensuite arriver rapidement en France, mais il reste encore plusieurs étapes avant sa diffusion. Pour rappel, Pfizer et BioNtech avait annoncé le 09 novembre 2020 que leur vaccin était efficace à 90%.

Il serait le premier vaccin contre le coronavirus (covid-19) à recevoir un feu vert médical dans l’Union européenne. L’Agence européenne du médicament (EMA) se réunit ce lundi 21 décembre 2020 pour donner ou non son accord à la distribution du vaccin de Pfizer et BioNtech en Europe. 

Initialement prévue le 29 décembre, cette réunion, sur le vaccin candidat du laboratoire américain et de la société de biotechnologies allemande, a été avancée d’une semaine.

Quelle décision sera prise ce lundi ?

Le Comité de l’AEM pour les produits pharmaceutiques à usage humain doit décider s’il donne son feu vert à une autorisation conditionnelle d’un an pour une mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech contre le Covid-19. Le régulateur a mené un « examen continu » des données issues d’analyses de laboratoires et d’essais cliniques.

En temps normal, l’agence n’examine les données qu’une fois qu’elles ont toutes été collectées et devait initialement se prononcer le 29 décembre. « Mais nous avons pu revoir le calendrier d’évaluation des vaccins anti Covid-19 grâce aux efforts incroyables de toutes les personnes impliquées dans ces contrôles », a déclaré la semaine dernière Emer Cooke, Directrice générale de l’Agence Européenne du Médicament. 

Un vaccin étudié minutieusement par les experts de l'AEM

Cela fait des semaines que les experts du vieux continent, pour certains français, travaillent à Amsterdam, au siège de l’EMA, sur les dossiers déposés par les laboratoires pharmaceutiques. Si on prend l’exemple du vaccin de Pfizer et de BioNtech, l’agence n’a pas attendu que ces laboratoires déposent un dossier complet. Elle étudie les données au fur et à mesure que les société en fournissent. Les experts européens travaillent jour et nuit depuis des semaines, et font les trois-huit.

Ils étudient d’abord les données fournies sur l’efficacité du projet de vaccin contre le Covid-19. Ensuite, ils observent la qualité et la sécurité de ce projet de vaccin, et notamment ses effets secondaires. La principale interrogation, c’est de savoir si le bénéfice pour le patient est supérieur au risque éventuel qu’il encourt avec ce vaccin. À l’issue de ces vérifications, l’agence européenne du médicament rend alors un avis, positif ou négatif.

Un début de la campagne vaccination contre la covid-19 le 27 décembre ?

Si l’AEM donne son feu vert sur ce vaccin, la Commission européenne devrait rapidement approuver la décision afin de lancer la vaccination dans l’ensemble de l’Union européenne qui compte près de 450 millions d’habitants.

« L’Europe se tient prête. Si l’Agence européenne des médicaments approuve le vaccin BioNTech-Pfizer, la campagne de vaccination pourra débuter dès le 27 décembre »

L’UE affirme mettre sur pied un programme de vaccination coordonnée dans les 27 pays membres afin de permettre un accès équitable aux doses de vaccins.

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