Pfizer dépose une demande d'autorisation pour son vaccin contre la covid-19 en Europe

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Pfizer et BioNTech annoncent avoir déposé, auprès de l’Agence Européenne des Médicaments, une demande formelle d’autorisation de commercialisation conditionnelle pour leur vaccin candidat contre la Covid-19, se fondant sur leur essai clinique de phase III.

 

Selon les deux groupes de santé, si l’agence conclut que les bénéfices du vaccin candidat l’emportent sur ses risques, elle recommandera l’octroi d’une approbation qui pourrait potentiellement permettre son utilisation en Europe avant la fin de l’année 2020.

Dernière ligne droite pour Pfizer et BioNTech

D’ici quelques semaines seulement, la distribution de vaccins contre la Covid-19 pourrait bien être autorisée. L’Agence européenne des médicaments (AEM), organe de l’Union européenne, a annoncé qu’une réunion serait tenue le 29 décembre 2020 pour étudier la demande d’autorisation du vaccin produit par le laboratoire américain Pfizer et allemand BioNTech.

« Le comité scientifique des médicaments à usage humain de l’AEM conclura son évaluation lors d’une réunion extraordinaire prévue le 29 décembre au plus tard » […] « si l’AEM conclut que les avantages du vaccin l’emportent sur ses risques, dans l’objectif de protéger contre la COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle »

La « demande formelle » auprès de l’AEM a été déposée mardi 1er décembre 2020, a pour sa part indiqué dans un communiqué le laboratoire allemand BioNTech qui est associé au géant américain Pfizer, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95% de leur vaccin contre le coronavirus.

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